Differbetween
O ICH-GCP afirma que o monitor deve ser o único a verificar a legibilidade dos documentos, enquanto o GCP indiano afirma que o monitor também precisa informar o Patrocinador e o Comitê de Ética sobre quaisquer violações do protocolo.
- O que é GCP indiano??
- Quais são os três princípios principais do GCP?
- Quais países seguem ICH GCP?
- O que é ICH e GCP?
- Qual é a programação Y?
- Quem aprova ensaios clínicos na Índia?
- Quais são as diretrizes ICH?
- O que é ICH E6?
- Quais são os 13 princípios do GCP?
- Quem são os membros do ICH?
- A Índia faz parte do ICH??
- Quantos países estão em ICH?
O que é GCP indiano??
2. INTRODUÇÃO Boas práticas clínicas (GCP) é uma ética internacional & padrão de qualidade científica para projetar, conduzir, registrar & relatórios de ensaios que envolvem a participação de seres humanos.
Quais são os três princípios principais do GCP?
Três princípios éticos básicos de igual importância, ou seja, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam todos os outros princípios de GCP.
Quais países seguem ICH GCP?
Este Adendo Integrado de Orientação ICH GCP fornece um padrão unificado para a União Europeia, Japão, Estados Unidos, Canadá e Suíça para facilitar a aceitação mútua de dados de ensaios clínicos pelas autoridades regulatórias nessas jurisdições.
O que é ICH e GCP?
O ICH-GCP é um padrão harmonizado que protege os direitos, a segurança e o bem-estar de seres humanos, minimiza a exposição humana a produtos experimentais, melhora a qualidade dos dados, acelera a comercialização de novos medicamentos e diminui o custo para patrocinadores e para o público.
Qual é a programação Y?
O Anexo Y define os ensaios clínicos como os requisitos e diretrizes para importação e fabricação de novos medicamentos para venda ou para ensaios clínicos. Ele descreve os detalhes do processo de aplicação para a realização de ensaios clínicos; responsabilidades do patrocinador, investigadores e Comitê de Ética Independente.
Quem aprova ensaios clínicos na Índia?
O Controlador Geral de Drogas da Índia (DCGI) é um funcionário do CDSCO que é a autoridade reguladora final para a aprovação de ensaios clínicos no país.
Quais são as diretrizes ICH?
As Diretrizes da ICH foram criadas pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). O ICH tem como objetivo fornecer padrões uniformes para requisitos técnicos de produtos farmacêuticos para uso humano. Eles são desenvolvidos por autoridades regulatórias e da indústria farmacêutica.
O que é ICH E6?
O ICH E6 reconhece que os patrocinadores usam rotineiramente sistemas eletrônicos para dados de ensaio. Outras alterações foram adicionadas na seção 5.5, "Gerenciamento de ensaio, tratamento de dados e manutenção de registros", para incluir que o patrocinador deve usar uma avaliação de risco na validação do manuseio de dados de ensaio eletrônico e / ou sistemas de dados de ensaio remoto.
Quais são os 13 princípios do GCP?
- Ética. ...
- Risco do teste vs benefício do teste. ...
- Informações sobre o medicamento. ...
- Conformidade com o protocolo do estudo. ...
- Decisões médicas. ...
- Consentimento informado. ...
- Confidencialidade. ...
- Boas Práticas de Fabricação.
Quem são os membros do ICH?
Membros Reguladores
- ANVISA, Brasil.
- HSA, Singapura.
- MFDS, República da Coréia.
- NMPA, China.
- TITCK, Turquia.
- TFDA, Taipé Chinês.
A Índia faz parte do ICH??
Em breve, a Índia se tornará membro do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), que visa promover a saúde pública através da obtenção de maior harmonização por meio do desenvolvimento de diretrizes técnicas e requisitos para o registro de produtos farmacêuticos ...
Quantos países estão no ICH?
Desde o anúncio das mudanças organizacionais em outubro de 2015, a ICH cresceu como organização e agora inclui 17 membros e 32 observadores.
